Browsing by Author "Calonge Flores, Romina"

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    Comentarios al Reglamento de Ensayos Clínicos, aprobado por Decreto Supremo 021-2017-SA
    (Universidad de Piura, 2024-11) Calonge Flores, Romina; Picciotti López, Laura Antonella; Vermejo Valle, Esteban José; Vignolo Cueva, Orlando
    Este trabajo analiza la regulación de los ensayos clínicos en Perú, conforme al Decreto Supremo N.º 021-2017-SA. El objetivo es examinar la efectividad de este marco normativo para garantizar la protección de los derechos de los sujetos de investigación, evaluando además las fases del procedimiento de autorización. A través de un enfoque normativo y doctrinario, se estudian los principios que subyacen a la normativa vigente y las implicancias de una gestión deficiente en las autorizaciones. Como parte del análisis, se aborda el contexto de la pandemia de COVID-19 para ilustrar las limitaciones de la regulación. El trabajo concluye con propuestas orientadas a mejorar la transparencia y responsabilidad patrimonial administrativa en la supervisión de ensayos clínicos.